輝瑞新冠疫苗已開始生產 拜登稱普及接種還需數月

輝瑞新冠疫苗已開始生產 拜登稱普及接種還需數月

(原標題:輝瑞新冠疫苗已開始生產 拜登稱普及接種還需幾個月)

每經記者 李孟林


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美國輝瑞製藥和德國BioNTech週一美股盤前宣佈了其合作新冠疫苗的三期臨牀試驗的首批結果,顯示其有效性超過90%。


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“90%的疫苗有效性是顛覆性的(game changer)。”11月9日,在輝瑞和BioNTech聯合開發的新冠疫苗三期試驗首批結果揭曉後,輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)接受CNN採訪時說。“現在我們有望獲得對抗新冠大流行的有效武器。”

消息一出,當日全球股市大漲,美股期貨上漲,歐股漲幅繼續擴大。

年底前預計產5000萬劑

遠超市場預期輝瑞和BioNTech稱,由外部獨立的數據監測委員會在11月8日開展的對三期臨牀試驗的首批中期有效性分析顯示,其mRNA疫苗BNT162b2在雙盲試驗中的有效性超過90%。此次試驗有43538名參與者,目前尚未發現嚴重的安全問題。

據瞭解,該疫苗分兩次注射。在第二次注射7天后,通過對比接受疫苗和安慰劑的受試者,得出疫苗有效性超90%的結論,這也意味着疫苗的保護作用在首次注射疫苗28天后產生。

Albert Bourla稱,本批試驗結果爲該疫苗的有效性提供了初步證據,是邁向疫苗使用的里程碑。他同時表示,接下來幾周將陸續公佈試驗的有效性和安全性數據。

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若該疫苗完全達到安全性和有效性的要求,輝瑞和BioNTech預計將於11月的第三週向美國食品藥品監管局申請緊急使用授權。10月7日,FDA稱,在受試者接受第二次注射之後,疫苗開發者需要提供至少兩個月的後續數據纔可以申請緊急使用授權。

此前,兩家公司與美國政府簽訂了19.5億美元的合同以提供1億劑疫苗。此外,兩家公司還和歐盟、英國、日本、加拿大達成了供應協議。值得注意的是,輝瑞和BioNTech在尚未取得疫苗有效性的結果前即已經開始了生產,預計今年年底前能生產5000萬劑疫苗,明年生產量最高將達13億劑。

拜登:普及接種尚需數月

根據彭博社駐白宮記者詹妮弗·雅各布斯在推特上披露的一則聲明,拜登表示,儘管有輝瑞疫苗的(好)消息,但在美國普及疫苗接種還需要長達幾個月的時間。

同時,獨立科學家也警告稱,在收集到長期安全性和有效性數據前,不要大肆宣傳早期結果。沒人知道這種疫苗的保護期能持續多久。《每日經濟新聞》記者注意到,輝瑞和BioNTech週一是通過新聞稿的形式發佈的這一數據,而不是經過同行評審的醫學期刊。隨着試驗的進行,最初發現的超過90%的有效性可能會有所改變。喬治城大學醫學和傳染病學教授傑西·古德曼(Jesse Goodman)稱:“我們需要查看實際的數據,需要看長期效果。”

儘管如此,這兩家公司發佈的這一數據還是讓科學家感到震驚。耶魯大學免疫學家Akiko Iwasaki說:“這確實是一個驚人的數字,我沒想到會這麼高,我期望的有效性大概是55%。”


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耶魯大學全球健康研究所主任Saad B. Omer博士表示,如果最終的疫苗有效性能達到90%,“那將比常規流感疫苗更高,而且還會改變疫情發展的曲線”。

輝瑞公司高級副總裁兼疫苗研發部門負責人Kathrin Jansen博士稱,由於試驗仍在進行中,負責審查數據的獨立委員會並未告知她或其他公司高管更多的細節,例如有多少人出現了輕度或重度感染症狀。美國食品藥品管理局還需要數週時間來審查更詳細的數據,包括該公司計劃如何生產數百萬劑的疫苗,以及如何確保疫苗的一致性和安全性。


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